كل قرص مغلف من روستات® ٠ ١ مجم يحتوي على:

• روزوفاستاتين ٠ ١مجم  ( روزوفاستاتين كالسيوم )

• فرط كولسترول الدم الأولي (نوع IIa بما في ذلك فرط كولیستیرول الدم الوراثي المتخالف)
•  إختلالات الدھون المختلطة ( نوع IIb ) كعامل مساعد لنظام الحمیة الغذائیة عند الاستجابة إلى نظام الحمیة الغذائیة
• عندما تكون الوسائل غیر الدوائیة (مثل التمارین الریاضیة، وتخفیض الوزن) غیر كافیة.
• فرط كولسترول الدم العائلي المتماثل كعلاج مساعد لنظام الحمیة الغذائیة وغیرھا من علاجات خفض الدھون (على سبیل المثال: فصل LDL) ،أو إذا كانت ھذه العلاجات غیر مناسبة.

یمنع استعمال روستات : 

• في المرضى الذین یعانون من فرط الحساسیة لـ روزوفاستاتین أو أي من المواد المضافة.
• في المرضى الذین یعانون من أمراض الكبد النشطة بما في ذلك الارتفاع المستمر وغیر معروف الأسباب من إنزیمات ترانسامیناز في الدم، وأي ارتفاع في إنزیمات ترانسامیناز في الدم الذي یتجاوز ثلاثة أضعاف الحد الأعلى من التركیز الطبیعي لھذه الإنزیمات.
• في المرضى الذین یعانون من القصور الكلوي الحاد (تصفیة الكریاتینین <۳۰ مل / دقیقة). 
• في المرضى الذین یعانون من اعتلال العضلات.
• في المرضى الذین یتناولون سیكلوسبورین مع روستات .
• أثناء الحمل والرضاعة، والنساء في سن القدرة على الإنجاب الاتي لا یستخدمن موانع الحمل المناسبة.
• يمنع استخدام جرعة ٤۰ مجم في المرضى الذین لدیھم عوامل الإصابة باعتلال عضلي/إنحلال العضلات - ی المخططة. وتشمل ھذه العوامل: القصور الكلوي المتوسط (تصفیة الكریاتینین <٦۰ مل / دقیقة)، قصور الغدة الدرقیة، التاریخ الشخصي أو العائلي للاضطرابات العضلیة الوراثي، التاریخ السابق للسمیة العضلیة مع أحد مثبطات الإنزیم الإختزالي CoA-HMG الأخرى، تعاطي الكحول، الحالات التي یمكن أن یحدث فیھا زیادة مستویات البلازما، المرضى الآسیویون، أو عند الاستخدام المتزامن مع أدویة الـ فیبرات

•  السیكلوسبورین.
• مضادات فیتامین ك.
• جیمفیبروزیل وغیرھا من أدویة خفض الدھون.
•  مضادات الحموضة.
• الاریثرومیسین.
• موانع الحمل الفمویة/العلاج بالھرمونات البدیلة.
• المنتجات الطبیة الأخرى.
• إنزیمات السیتوكروم P450.

• يُمنع استخدام روستات أثناء الحمل والارضاع.

*حدوث التفاعلات الدوائیة الضارة، یعتمد بشكل كبیر على الجرعة.

*ينظر إلى التأثیرات الجانبیة لـ روستات بأنھا خفیفة ومؤقتة.

• أعراض شائعة: (صداع، دوخة، إمساك، غثیان، آلام في البطن، ألم عضلي، وھن).
• أعراض غیر شائعة: (حكة، طفح جلدي وشرى).
• أعراض نادرة: (تفاعلات تحسسیة بما في ذلك وذمة وعائیة، واعتلال عضلي وانحلال العضلات المخططة).
• الآثار الكلویة: لوحظ فرط البروتینات في البول في المرضى الذین عولجوا بـ روستات . في معظم الحالات، یقل فرط البروتینات في البول أو یختفي تلقائياً مع الاستمرار في العلاج، ولم یظھر أي مؤشرات تنبؤیة لأمراض الكلى الحادة أو التدریجیة.
• آثار الكبد: لوحظ ارتفاع في إنزیمات ترانسامیناز في الدم مرتبط بالجرعة في عدد قلیل من المرضى الذین یتناولون روستات . وكانت غالبیة الحالات خفیفة، وعدیمة الأعراض، وعابرة.

فرط الجرعة:

• في حالة الجرعة الزائدة؛ یجب علاج الأعراض عند المریض، وأخذ التدابیر الداعمة اللازمة، كما ینبغي متابعة وظائف الكبد ومستویات إنزیم كریاتینین كینیز .
• من غیر المرجح أن یكون غسیل الكلى مفیدا.

*قبل بدء العلاج یجب وضع المریض على نظام غذائي قیاسي مخفض للكولسترول، والذي یجب أن یستمرأثناء العلاج.

*یجب إختیار الجرعة المناسبة وفقا لھدف العلاج، واستجابة المرضى.

*الجرعة الاولیة الموصى بھا : ( ٥ مجم أو ۱۰ مجم عن طریق الفم مرة واحدة یومیا) في كل من المرضى

• الذين یتم علاجھم لأول مرة بأدویة ستاتین.
• الذین كانوا یستخدمون أحد مثبطات الإنزیم الإختزالي CoA-HMG الأخرى.

(یجب الأخذ بعین الإعتبار مستوى الكولسترول للمریض، والمخاطر المستقبلیة على القلب والأوعیة الدمویة، بالإضافة إلى المخاطر المحتملة للأعراض الجانبیة)

(یمكن رفع الجرعة إلى مستوى الجرعة التالي بعد ٤ أسابیع؛ إذا لزم الأمر)

* يستخدم روستات في أي وقت من الیوم، مع الطعام أو بدونه.

*الاستخدام للأطفال: (لم یتم عمل اختبارات الأمان والفعالیة في الأطفال، وبالتالي لا ینصح استخدام روستات للأطفال).

*الاستخدام في كبار السن: (لا یلزم تعدیل الجرعة).

• ینبغي أن یوصف روستات بحذر في المرضى الذین لدیھم عوامل الإصابة باعتلال عضلي/انحلال العضلات المخططة.
• أثناء العلاج، یجب أن یتم معرفة ما إذا كان لدى المرضى آلام مجھولة السبب في العضلات، أو ضعف، أو تشنجات على الفور، لا سیما إذا كان مصحوبا بضیق أو حمى.
• ینبغي فحص وظائف الكلى خلال المتابعة الروتینیة للمرضى الذین یعالجون بجرعة ٤۰ مجم.
• یجب التوقف عن العلاج إذا كانت مستویات إنزیم كریاتینین كینیز مرتفعة بشكل ملحوظ عن خمسة أضعاف القیمة الصغرى للمستوى الطبیعي، أو إذا كانت الأعراض العضلیة شدیدة وتسبب عدم الراحة الیومیة (حتى لو كانت مستویات إنزیم كریاتینین كینیز أقل من أوتساوي خمسة أضعاف القیمة الصغرى للمستوى الطبیعي).
• إذا توقفت تلك الأعراض، وعادت مستویات إنزیم كریاتینین كینیز إلى وضعھا الطبیعي؛ یجب الأخذ بالاعتبار لإعادة استخدام روزوفاستاتین أو أحد مثبطات الإنزیم الإختزالي CoA-HMG البدیلة أن يعطى بأدنى جرعة مع المتابعة عن كثب.
• لا  یستدعي المتابعة الروتینیة لمستویات إنزیم كریاتینین كینیز في المرضى الذین لا یعانون من تلك الأعراض.
• لا ینبغي أن تستخدم روستات في المرضى الذین یعانون من حالات حادة وخطیرة من اعتلال عضلي أو المعرضون لتطور الفشل الكلوي الناتج عن إنحلال العضلات المخططة (مثل التھابات الدم البكتیریة، انخفاض ضغط الدم، والعملیات الجراحیة الرئیسیة، والصدمات، الاضطرابات الأیضیة الشدیدة، الاضطرابات الشدیدة في الغدد الصماء والالیكترولیتات، أو نوبات الصرع غیر المنضبطة).
• ینبغي استخدام روستات بحذر في المرضى الذین یستھلكون كمیات مفرطة من الكحول و / أو لدیھم تاریخ مع أمراض الكبد.
• يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج، وبعد ۳ أشھر من بدء العلاج .
•  ینبغي وقف روستات أو خفض الجرعة إذا كان مستوى إنزیمات ترانسامیناز في الدم أكبر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى للطبیعي.
• في المرضى الذین یعانون من ارتفاع كولسترول الدم الثانوي الناجم عن قصور الغدة الدرقیة أو متلازمة الكلویة؛ ینبغي علاج المرض الأساسي قبل بدء العلاج مع روستات .

• (شريط به ٠ ١ أقراص، باكت به شريطين).

• یحفظ عند درجة حرارة أقل من ۲٥ ºم، يحفظ بعيداً عن الضوء.