كل قرص مغلف من أملوسار يحتوي على:

• فالسارتان       160  مجم
• أملوديبين         10  مجم

كل قرص مغلف من أملوسار  يحتوي على:

• فالسارتان       160  مجم
• أملوديبين           5  مجم

• يستخدم أملوسار لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى ممن لا يتم ضبط ضغط الدم لديهم بشكل كاف من خلال العلاج الأحادي بفالسارتان أو املوديبين.
• يستخدم دواء أملوسار كعلاج أولي لارتفاع ضغط الدم. ويجب أن يعتمد اختيار أملوسار كعلاج اولي على تقييم الفوائد والمخاطر المحتملة.

¤ يجب ألا يؤخذ أملوسار في الحالات التالية:

• الحساسية المفرطة المعروفة تجاه أملوديبين، أو فالسارتان، او اي من السواغ.
• الجمع بين علاج أملوسار وأليسكيرين في المرضى المصابين بمرض السكري من (النوع 1 والنوع 2)،والمرضى المصابين بقصور وظائف الكلى (معدل الترشيح الكبيبي <60 مللي لتر/ دقيقة).
• الحمل والرضاعة الطبيعية.

• سيمفاستاتين: تناول سيمفاستاتين مع أملوديبين يزيد مقدار التعرض العام لسيمفاستاتين. يوصى بتقليل جرعة سيمفاستاتين إلى 20 مجم يوميا في المرضى الذين يتناولون أملوديبين.
• مثبطات إنزیم CYP3A4: تناول مثبطات إنزیم CYP3A4 المتوسطة ( مثل الديلتيازيم ) و القوية مثل:( كيتوكونازل، اتراكونازول، ريتونافير) تزيد من تركيزات الأملوديبين في البلازما عند كبار السن ويجب خفض الجرعة. لذا يجب توخي الحذر عند تناول أملوديبين بمصاحبة مثبطات إنزيم CYP3A4.
• محفزات إنزيم CYP3A4: لا تتوافر معلومات بخصوص التأثيرات الكمية لمحفزات إنزيم CYP3A4 على املوديبين. لا بد من مراقبة المرضى للتأكد من حدوث التأثير السريري الكافي عند تناول املوديبين بمصاحبة محفزت إنزيم CYP3A4 (مثل ريفامبيسين و ظاهرة جونسون ).
• يمكن تناول املوديبين بالتزامن مع مدرات البول الثيازيدية، وحاصرت مستقبلات ألفا، وحاصرات بيتا، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، والنترات طويلة المفعول، وثلاثي نترات الجليسيريل الذي يوضع تحت اللسان (عقار نتروجليسرين)، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والمضادات الحيوية، والعقاقير المضادة لمرض السكري التي تؤخذ عن طريق الفم.
• سيلدينافيل: يجب مراقبة إنخفاض ضغط الدم عند تناول سيلدينافبل مع أملوديبين.
• سيكلوسبورين: يزيد من التعرض الجهازي لفالسارتان.
• الليثيوم: أملوسار يزيد من تركيزات الليثيوم و سمية الليثيوم.
• مكملات البوتاسيوم: (مثل: مدرات البول المكملة للبوتاسيوم، المستحضرات التي تحتوي على البوتاسيوم، هيبارين) تؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بفرط بوتاسیوم الدم في مثل هذه الحالات، يجب توخي الحذر عند تناول فالسارتان مع مراقبة مستويات البوتاسيوم.
• مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، الانتقالية: التي تؤدي إلى رتفاع خطر الإصابة بتدهور وظائف الكلى  و تضعف من تأثير المضادات الخافضة لضغط الدم.
• الإحصار المزدوج لنظام الرينين- أنجيوتنسين الدوستيرون مع مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، او حاصرات مستقبلات أنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين التي تزيد خطر انخفاض ضغط الدم، والغشي (الإغماء)، وفرط  بوتاسيوم الدم وقصور وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد.
• المضادات الحيوية (مجموعة ريفاميسين): تزيد من تأثير الفالسارتان.
• مضادات الفيروسات (ريتونافير): تزيد من تأثير الفالسارتان.

• لا ينبغي استعمال أملوسار أثناء الحمل.
• لا يعرف ما إذا كان فالسارتان أو أملوديبين يفرزان في لبن الأم أم لا، ولذا لا ينصح باستعماله للنساء المرضعات.

¤ يمكن أن يسبب أملوسار الآثار الجانبية الآتية:

• شائعة: التهاب البلعوم الأنفي، الإنفلونزا، صداع، وذمة، وذمة انطباعية، وذمة بالوجه، وذمة طرفية، إرهاق، احمرار الجلد، وهن، هبات ساخنة.
• غير شائعة: دوخة، نعاس، دوار انتصابی، اضطراب تنمل الإحساس، دوار، تسارع القلب والخفقان، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، سعال، ألم بالحنجرة، إسهال، غثيان، ألم بالبطن، إمساك، طفح جلدي، حمامي (احمرار)، تورم المفاصل، ألم بالظهر، ألم بالمفاصل.
• نادرة: فرط الحساسية، حالات القلق، عدم وضوح الرؤية، طنين بالأذن، غشي (إغماء)، انخفاض ضغط الدم، فرط التعرق، طفح جلدي، حكة، تقلص العضلات، الشعور بالتثاقل، تبول (زيادة تكرارالتبول)، بوال، اضطرابات بالانتصاب.

¤ الآثار الجانبية الأخرى التي حدثت أثناء العلاج الأحادي بالاملوديبين:

• نادرة جدا:  نقص كريات الدم البيضاء، نقص الصفائح الدموية، تفاعلات حساسية، فرط سكر الدم، اعتلال الأعصاب الطرفية، فرط التوتر العضلي، اضطرابات النظم القلبي، بطء القلب، الرجفان الأذيني، تسارع ضربات القلب البطيني، احتشاء عضلة القلب، التهاب الأوعية الدموية، التهاب البنكرياس، التهاب المعدة، فرط تنسج اللثة، التهاب الكبد، یرقان، ارتفاعات إنزيمات الكبد (تدفق في الغالب مع الركود الصفراوي)، وذمة وعائية، الشرى، احمرار متعدد الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون.
• غير شائعة: ارق، تغيرات مزاجية، ارتعاش، تدني الإحساس، اضطراب حاسة التذوق، ازدواج الرؤية، ضيق التنفس، التهاب الأنف، قيء، عسر الهضم، إلتهاب المعدة، ثعلبة، فرفرية، تغير لون الجلد، حساسية تجاه الضوء، آلالام عضلية، اضطرابات التبول، التبول الليلي، تضخم الثدي، ألم، توعك، الم بالصدر، انخفاض الوزن، زيادة الوزن.

¤ الآثار الجانبية الإضافية الأخرى التي حدثت اثناء استخدم العلاج الأحادي بفالسارتان:

• شائعة: العدوى الفيروسية، دوار انتصابي.
• غير شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم، التهاب الجيوب الأنفية، قلة خلايا العدلات، ارتفاع مستوى البوتاسيوم بالدم، أرق، فشل القلب.
• نادرة جدا: التهاب الأنف، نقص الصفائح الدموية والهيموجلوبين وانخفاض نسبة الهيماتوكريت، فرط الحساسية، اضطرابات النظم القلبي، التهاب الأوعية الدموية، اضطراب اختبارات وظائف الكبد، بما في ذلك ارتفاع مستوى البيليروبين في الدم، قيء، الوذمة الوعائية، آلالام عضلية، تغير في وظائف الكلى، فشل كلوي حاد، قصور بوظائف الكلى، ارتفاع مستوى الكرياتينين بالدم، مضاعفات على الجنين.

ﻓﺮﻁ ﺍﻟﺠﺮﻋﺔ:

• لا توجد دراسات حتى الآن بشأن فرط جرعة أملوسار. 
• الأعراض الرئيسية لفرط جرعة فالسارتان هي انخفاض ضغط الدم مع دوخة. 
• قد يؤدي فرط جرعة أملوديبين إلى توسع مفرط في الأوعية الدموية الطرفية، مع إمكانية حدوث تسارع ضربات القلب الإنعكاسي، انخفاض ملحوظ في ضغط الدم الجهازي، قد يكون ممتدا، إلى حد التسبب في صدمة قاتلة.

علاج فرﻁ ﺍﻟﺠﺮﻋﺔ:

• إذا كان إبتلاع الدواء حديثا، يمكن التفكير في تحفيز القيء أوغسيل المعدة. 
• بعد تناول المتطوعين الاصحاء للفحم المنشط فورا أو خلال ساعتين بعد تناول أملوديبين، اتضح أن ذلك يخفض من إمتصاص أملوديبين بشكل ملحوظ.
• قد يفيد إعطاء جلوكونات الكالسيوم بالحقن في الوريد لعكس آثار إحصار قناة الكالسيوم. 
• لا يرجح نزع فالسارتان و أملوديبين بالديلزة الدموية. 

• تبلغ الجرعة الموصى بها قرص واحد من أملوسار (10/160 مجم).
• بالنسبة للعلاج الأولي، تكون الجرعة المبدئية المعتادة هي (5/80 مجم) من أملوسار مرة واحدة يومياً. ويمكن زيادة الجرعة بعد مرور فترة من أسبوع واحد إلى أسبوعين من العلاج إلى الحد الأقصى البالغ قرص واحد ( 10 /320 مجم) مرة واحدة يومياً بحسب الحاجة لضبط ضغط الدم.
• لا ينصح بتناول أملوسار كعلاج أولي للمرضي الذين يعانون من نفاذ الحجم داخل الأوعية.
• الجرعة القصوى هي 10/320 مجم يومياً.
• المرضى من كبار السن ( الذين تبلغ أعمارهم 65 عاما فأكثر) : يجب الأخذ بالاعتبار بدء العلاج لهم بأقل جرعة متاحة من الأملوديبين نظرا لاحتواء أملوسار على الأملوديبين. يحتوي اقل تركيز من أملوسار على 5 مجم من الأملوديبين.
• الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما: لا ينصح باستخدام أملوسار في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما، حيث لا توجد بيانات خاصة بالأمان و الفعالية.
• قصور وظائف الكلى: لا يلزم ضبط الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى معتدل.
• قصور وظائف الكبد:  يجب توخي الحذر عند إعطاء أملوسار للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو اضطرابات الانسداد بالقنوات المرارية. ويجب النظر في بدء العلاج  لهم بأقل جرعة متاحة من الأملوديبين. يحتوى أقل تركيز من أملوسار على 5 مجم من الأملوديبين.

¤ لا يسمح في الحالات التالية بتناول أملوسار إلا بحذر شديد للغاية:

• خطورة انخفاض ضغط الدم الشديد في المرضى الذين لديهم استنفاذ للصوديوم / أو الحجم وفي حالة انخفاض ضغط الدم مع أملوسار، يوضع المريض في وضع الاستلقاء، وإذا لزم الأمر يتم إعطاؤه محلول ملح فسيولوجي بالتنقيط في الوريد.
• يجب توخي الحذر بشأن الاستعمال المتزامن مع الأدوية المدرة للبول المكملة للبوتاسيوم، أو المكملات الغذائية التي تحتوي على البوتاسيوم، أو بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم، أو العقاقير الأخرى التي قد ترفع من مستويات البوتاسيوم (مثل: عقار هيبارين وماشابه)، كما يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم بشكل متكرر.
• أملوسار يجب ان يؤخذ بحذر في المرضى الذين لديهم ضيق بالشريان الكلوي على جانب واحد أو على الجانبين أو ضيق بالشريان المغذي لكلية وحيده ( أو بعد عملية زرع كلى ).
• أملوسار  يجب ان يؤخذ بحذر في المرضى الذين لديهم قصور شديد بوظائف الكلى (تصفية الكرياتينين< 10 مللي لتر/دقيقة).
• يجب توخي الحذر عند إعطاء أملوسار لمرضى الضعف الكبدي أو الاضطرابات الانسدادية المرارية.
• يجب وقف العلاج بـ أملوسار فورا في المرضى الذين تحدث لديهم وذمة وعائية، ويجب عدم تكرار إعطاء أملوسار لهؤلاء المرضى.
• أملوسار يجب ان يؤخذ بحذر في المرضى الذين يعانون من فشل القلب الشديد في مرحلة ما بعد احتشاء عضلة القلب لأنه ينجم عنه حدوث قلة البول وأوازوتيمية متدهورة، وفي حالات نادرة؛ فشل كلوي حاد و/أو الوفاة. عند تقييم مرضى فشل القلب أو ما بعد احتشاء عضلة القلب يجب دائماً أن يشمل التقييم تقييماً لوظائف الكلى.
• خطر حدوث احتشاء عضلة القلب أو تفاقم الذبحة الصدرية في المرضى المصابين بمرض انسداد الشريان التاجي الشديد، بعد بدء العلاج بأملوديبين او بعد زيادة جرعته.
• أملوسار يجب ان يؤخذ بحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم ضيق في الصمام الأورطي أو الميترالي، أواعتلال انسدادي تضخمي في عضلة القلب كما هو الحال مع جميع موسعات الأوعية الأخرى.

أملوسار 160/ 10:

• كل شريط يحتوى على 10 أقراص، كل باكت يحتوي على شريطين.

أملوسار 160/ 5 :

• كل شريط يحتوى على 10 أقراص، كل باكت يحتوي على شريطين.

• يحفظ في مكان جاف بعيدا من الضوء وعند درجة حرارة لا تتعدى 25 °م.